По голове себе постучи. Вся правда о мигрени и другой головной боли

В такой цепочке примеров ожидания успеха все время повышаются. Это все, конечно, замечательно, но как нам понять в случае с конкретным лекарством – сработал сам препарат или эти самые ожидания от лечения? Ведь так работают и гомеопатия, где ожидания зашкаливают, а в препарате – один сахар и одна молекула препарата на тысячи литров воды, и остеопатия, где тоже все опирается на веру врача и пациента, а не на научные доказательства, и много других методов лечения, используемых в нашей стране очень часто. Тут нам помогает плацебо-контроль, когда при проведении клинического исследования для оценки эффективности какого-либо препарата мы одним пациентам даем реальный препарат, а другим – плацебо, «пустышку». Это называется «плацебо-контролируемое исследование». При этом визуально плацебо никак не отличается от настоящего препарата – точно такая же жидкость в шприце или точно такая же белая круглая таблетка. Только бесполезная с научной точки зрения при этой болезни. И получается, что пациент не знает, что именно он принимает в клиническом исследовании – он «заслеплен». А если о том, кто из пациентов в исследовании получает плацебо, а кто – настоящий препарат, не знает и врач, который ведет больного, то получается «двойное слепое» исследование. В результате такого одинарного или двойного плацебо-контроля мы можем при оценке эффективности сравнить эффект, который произвело плацебо с эффектом реального препарата. И понять, насколько препарат стоит того, чтобы его применять. Или можно просто колоть физиологический раствор или пить таблетку из мела (это я, конечно, очень утрирую).

Кстати, тут можно вспомнить профилактику мигрени с помощью ботокса. Когда проводили клинические исследования этого препарата при мигрени (исследование PREEMPT), то оказалось, что ботокс лучше плацебо при хронической мигрени (чаще 15 дней в месяц) и не лучше плацебо при более редкой. И во все клинические рекомендации Европы, США и России в том числе ботокс вошел только для лечения хронической мигрени. Или возьмем самые современные препараты для профилактики мигрени – моноклональные антитела к рецепторам CGRP или к белку CGRP (о них мы подробно говорили в разделе про профилактику мигрени). Конечно, эти препараты изучались в рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях. Препараты вводятся в виде инъекций под кожу – это совершенно новая, «революционная» терапия, которая приводит к фантастическим ожиданиям пациентов от возможного эффекта уколов против мигрени. И действительно, если мы посмотрим на результаты исследований, то увидим, что около трети пациентов, которые были в группе плацебо, получили эффект! И даже несмотря на такой высокий результат плацебо-группы, препараты моноклональных антител оказались лучше и достовернее эффективны, чем пустышка в профилактике мигрени.

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ:

• рандомизированные;

• двойные слепые;

• плацебо-контролируемые.

ЭПИЗОДИЧЕСКАЯ МИГРЕНЬ. УМЕНЬШЕНИЕ ДНЕЙ С МИГРЕНЬЮ ≥50 %

Теперь поговорим про рандомизацию. Из самого термина понятно, что это что-то рандомное, случайное. Все так и есть. Суть рандомизации в случайном (непредвзятом) делении пациентов на группы, которые будут получать активный (настоящий) препарат и плацебо. Если не использовать такой подход, а поделить, как нам хочется, то велика вероятность человеческого фактора. Предположим, мы хотим изучить новый препарат для лечения приступов мигрени. В группу плацебо поместим тяжело страдающих людей, у которых голова болит часто и совсем плохо реагирует на обезболивающие. А в группу реального препарата включим людей с редкой мигренью, которые отлично себя чувствуют после таблетки парацетамола. Очевидно, что при таком предвзятом со стороны исследователя делении на группы активный препарат изначально оказывается в более выигрышной ситуации. А это неправильно и искажает реальную ситуацию.

Таким образом, максимальным уровнем доказательности с научной точки зрения обладают рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые исследования с большим количеством участников. В случае с мигренью – несколько сотен или даже больше тысячи. Если препарат успешно прошел такие испытания, мы можем ожидать бо́льшего эффекта от его применения, чем от лекарств, которые не прошли подобные исследования или прошли их в редуцированном виде (исследования без рандомизации или с одинарным заслеплением).

7.0 У вас все еще продолжает болеть голова? Бегите к врачу!

Клиники головной боли

Зачем нужны клиники головной боли и кто вообще должен лечить пациентов с мигренью и ее «сестрами»?