Правила ведения боя. #победитьрак

Стандартный путь лекарства от идеи до воплощения был сформулирован и прописан одновременно в нескольких развитых странах и везде работает примерно одинаково. В Соединенных Штатах, например, этим ведает организация, которая называется FDA, Food and Drug Administration (Организация по контролю за производством и безопасностью продуктов и лекарственных препаратов). Незадолго до моего знакомства с Андреем Гудковым несколько препаратов, созданных в его лаборатории, как раз были приняты на изучение и возможное одобрение FDA. Так что профессор для меня – поставщик «вестей с фронта», тот, кто на собственном опыте может рассказать о том, как наука входит в повседневную жизнь. «Чтобы некий препарат, придуманный и созданный какими бы то ни было учеными, был, даже экспериментально, применен для лечения людей, необходимо принести в FDA огромный файл, в котором четко прописаны не только противоопухолевая активность в каких-то биологических моделях, но и технология производства лекарства, его чистота и детальная характеристика профиля токсичности на животных. Причем, как ни удивительно, для FDA совершенно не важна демонстрация эффективности препарата на большом числе экспериментальных моделей. В этом, кстати, отличие российских регуляторных установок от американских, – рассказывает Гудков. – В России есть довольно четкие указания, на какой модели какого уровня торможения роста опухоли нужно достичь. Ничего подобного FDA не требует: если хотя бы на одной модели работает, нас это устраивает, о’кей; иди в люди, всё равно предсказательная способность лабораторных моделей ограничена. Более того, «считаются» даже те данные, которые сделаны только в твоей лаборатории и другими не воспроизведены. Потому что FDA знает: сработает или не сработает предлагаемый кандидат в противоопухолевые агенты, можно определить только в опытах на людях».

Разрешая испытания на больных, которым современная медицина бессильна помочь, FDA ставит планку собственных ожиданий очень низко: если есть хоть какая-то надежда, что сработает, – надо пробовать. Но только после определения безопасности. Именно поэтому главная задача FDA в момент разрешения испытаний – оценить не столько пользу (действенность), сколько безвредность препарата. Авторы должны убедительно продемонстрировать, что те дозы, которые предполагается вводить людям, были проверены и признаны безопасными на двух видах животных, маленьких и больших (мыши и собаки, или крысы и собаки, или крысы и обезьяны, важно, чтобы два разных вида принадлежали двум разным семействам млекопитающих).

Вот для этого при лабораториях, разрабатывающих лекарства, всегда существуют виварии. В них содержатся разные животные: и «обычные», и лишенные иммунитета белые, лысые мыши, крысы, специальные собаки и даже обезьяны. Такой виварий есть и в Институте онкологии имени Розвелла Парка в Баффало, где испытываются препараты из лаборатории Андрея Гудкова и других сотрудников института. Но в ответ на просьбу показать, как именно всё это устроено, как работает, профессор Гудков удрученно качает головой: «Даже если вы поклянетесь кровью, что не будете снимать и фотографировать, я не имею права показать вам виварий. Эти жесткие меры применяются из-за проблем с борцами за права животных. Еженедельно по всей Америке они громят виварии в стремлении выпустить на волю, строго говоря, не приспособленных к воле животных, где они, естественно, сразу и погибают. Поэтому институты вынуждены защищаться, в том числе и стараясь не привлекать к себе внимания. Хотя, интересно, а как без этого развивалась бы наука?»

В России, где всё еще есть масса нерешенных вопросов с правами людей, за права животных борются менее активно. И факт наличия вивариев никто не скрывает. И съемки в них более-менее разрешены. В одном из базовых вивариев страны работает заведующая лабораторией комбинированной терапии опухолей Научного онкологического центра профессор Елена Трещалина.

Но, предваряя ее рассказ, мне хотелось бы сказать немного о животных, помогающих ученым всего мира искать и находить столь ожидаемое всеми нами лекарство от рака. И многие другие лекарства, конечно, тоже.

И профессор Трещалина, и профессор Гудков, и другие ученые, как и вы, читатели этой книги, как и я, ее автор, любим животных. И не любим, не хотим думать о той боли, которая причиняется им во время научных и медицинских экспериментов (хотя на самом деле ученые делают всё возможное, чтобы минимизировать эту боль и не причинять ее без действительно научной необходимости). Но на сегодняшний день ни борцы за права животных, ни ученые, беспокоящиеся об их состоянии, не нашли другого решения для качественного проведения экспериментов.